Vaccino esavalente (Difterite-tetano-pertosse acellulare, Polio, Hib, Epatite B)

Il vaccino esavalente protegge il bambino da sei malattie infettive potenzialmente molto gravi: difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e infezioni invasive da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Per maggiori informazioni su queste malattie si rimanda alle relative sezioni del sito. La vaccinazione viene effettuata con un vaccino combinato, denominato vaccino esavalente, somministrato nel primo anno di vita secondo il calendario vaccinale nazionale.

I vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae tipo b sono disponibili anche come preparazioni separate. Tuttavia, nel primo anno di vita vengono generalmente somministrati in un'unica formulazione combinata, denominata vaccino esavalente, che contiene gli antigeni di tutti e sei i microrganismi. Questi antigeni non sono in grado di causare la malattia, ma stimolano il sistema immunitario a sviluppare una risposta protettiva.

Il vaccino esavalente ha dimostrato un'efficacia e un profilo di sicurezza sovrapponibili a quelli ottenuti con la somministrazione separata dei singoli vaccini, consentendo di proteggere il bambino con un'unica iniezione e riducendo il numero complessivo delle somministrazioni.

Il vaccino esavalente può essere somministrato nella stessa seduta insieme ad altri vaccini previsti dal calendario vaccinale, come quelli contro lo pneumococco o il meningococco. La co-somministrazione è sicura, non sovraccarica il sistema immunitario del bambino ed è raccomandata perché consente di completare il calendario vaccinale nei tempi previsti, riducendo il numero degli accessi al centro vaccinale.

La vaccinazione con il vaccino esavalente ha dimostrato un'elevata efficacia nel prevenire le forme gravi e le complicanze delle sei malattie per le quali è indicata.

Chi si deve vaccinare?

In Italia la vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae tipo b, somministrata mediante il vaccino esavalente, è prevista dal Calendario Vaccinale Nazionale ed è raccomandata a tutti i bambini, con un ciclo di vaccinazione da iniziare nel primo anno di vita secondo le tempistiche indicate dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV). Per i minori di età compresa tra 0 e 16 anni tali vaccinazioni sono inoltre obbligatorie ai sensi della normativa vigente (Legge 31 luglio 2017, n. 119).

Quando vaccinare?

L'attuale calendario vaccinale prevede la somministrazione del vaccino esavalente nel primo anno di vita secondo un ciclo primario di tre dosi:

• la prima dose al 3° mese di vita;

• la seconda dose al 5° mese di vita;

• la terza dose all'11°-13° mese di vita.

Per quanto riguarda epatite B e Haemophilus influenzae tipo b il ciclo è così completato e non occorrono ulteriori dosi. Per difterite, tetano, pertosse e poliomielite è invece prevista una dose di richiamo a 5-6 anni di età, effettuata con il vaccino tetravalente DTPa-IPV. Durante l’adolescenza viene raccomandata una ulteriore dose di vaccino Difterite-Tetano-Pertosse a dose ridotta (e possibilmente associata alla poliomielite), al fine di mantenere una protezione adeguata nel tempo. Un richiamo di Difterite-Tetano-Pertosse è consigliato nell'adulto ogni 10 anni.

Chi non deve essere vaccinato?

Un bambino non deve essere vaccinato se ha un’allergia grave nei confronti di un qualunque componente del vaccino o ha avuto una reazione allergica grave ad una dose precedente di vaccino. Si tratta di condizioni rare, che vengono valutate dal pediatra o dal Centro Vaccinale di riferimento.

Quando rimandare la vaccinazione?

La vaccinazione può essere rimandata temporaneamente nei bambini che presentano una malattia acuta moderata o grave, con o senza febbre, fino alla guarigione. Al contrario, la presenza di malattie lievi, come un raffreddore o un’infezione delle alte vie respiratorie senza febbre elevata, non costituisce una controindicazione e i bambini possono essere vaccinati in sicurezza.

False controindicazioni

Esistono condizioni che vengono talvolta considerate, erroneamente, come motivi per non vaccinare, ma che in realtà non rappresentano una controindicazione alla vaccinazione. Tra queste rientrano, ad esempio, l’allergia non grave a farmaci o alimenti, le infezioni lievi delle alte vie respiratorie senza febbre elevata, l’eczema o le dermatiti, la terapia antibiotica in corso, la nascita pretermine, la storia familiare di convulsioni febbrili o allergie, e la presenza di una malattia cronica stabile. In tutti questi casi, i bambini possono essere vaccinati in sicurezza. Riconoscere e superare le false controindicazioni è importante per evitare ritardi non necessari nel calendario vaccinale e garantire una protezione tempestiva contro le malattie prevenibili.

I vantaggi della vaccinazione

La vaccinazione con vaccino esavalente offre una protezione precoce ed efficace contro sei malattie infettive potenzialmente gravi – difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e infezioni da Haemophilus influenzae tipo b – prevenendo complicanze severe, ricoveri ospedalieri, disabilità permanenti e decessi. A differenza dell’infezione naturale, che può causare malattia grave senza garantire sempre una protezione duratura, la vaccinazione stimola una risposta immunitaria controllata, sicura e monitorata. L’elevata copertura vaccinale nei primi anni di vita contribuisce inoltre a ridurre la circolazione dei microrganismi nella comunità, proteggendo anche i soggetti più vulnerabili che non possono essere vaccinati o che non hanno completato il ciclo vaccinale (protezione indiretta).

Numerosi studi hanno dimostrato che il vaccino esavalente induce risposte immunitarie protettive elevate contro tutti e sei gli agenti infettivi che include. Dopo tre dosi nel primo anno di vita, la maggior parte dei bambini sviluppa livelli di anticorpi considerati protettivi contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B e contro l’infezione da Haemophilus influenzae tipo b. In particolare, studi epidemiologici condotti in diversi Paesi hanno evidenziato un’elevata efficacia complessiva del vaccino combinato esavalente contro le malattie incluse: ad esempio, l’efficacia osservata contro malattie invasive da Haemophilus influenzae tipo b può superare il 90% dopo un ciclo completo di tre dosi, mentre l’efficacia contro pertosse può raggiungere livelli elevati, simili a quelli dei vaccini DTPa usati singolarmente nella stessa fascia di età.

Questi risultati confermano che il vaccino esavalente è un mezzo altamente efficace per prevenire malattie gravi nei primi anni di vita, contribuendo in modo sostanziale alla riduzione dell’incidenza e delle complicanze associate a queste infezioni nella popolazione infantile.

I rischi della vaccinazione

Un vaccino, come qualunque altro farmaco, può essere causa di effetti collaterali. Il vaccino esavalente è stato ampiamente studiato in studi clinici e nella pratica di routine e presenta un eccellente profilo di sicurezza. La maggior parte delle reazioni correlate alla vaccinazione sono lievi e transitorie, come arrossamento, dolore o gonfiore nella sede di iniezione, febbre lieve, sonnolenza, irritabilità o diminuzione dell’appetito nelle prime 24-48 ore dopo la somministrazione, che di solito si risolvono spontaneamente in pochi giorni.

Reazioni più serie, come convulsioni febbrili o anafilassi, sono estremamente rare (nell’ordine di pochi casi ogni milione di dosi somministrate). Sorveglianze post-marketing e revisioni sistematiche indicano che gli eventi avversi gravi osservati sono coerenti con quanto rilevato negli studi clinici pre-autorizzazione e non hanno evidenziato nuovi segnali di rischio nei bambini vaccinati secondo gli attuali schemi raccomandati.

In complesso, la sicurezza del vaccino esavalente è considerata eccellente e i benefici della vaccinazione nel prevenire malattie gravi superano ampiamente i possibili rischi di reazioni avverse.

Co-somministrazione con altri vaccini

Nei primi mesi di vita il vaccino esavalente può essere somministrato nella stessa seduta con altri vaccini previsti dal calendario, in particolare con il vaccino antipneumococcico coniugato, il vaccino contro il meningococco B e il vaccino contro il rotavirus. Le evidenze disponibili e le raccomandazioni nazionali e internazionali indicano che questi vaccini sono tra loro co-somministrabili e che tale pratica, ove appropriato, è raccomandata, perché consente di completare il calendario nei tempi previsti riducendo il numero di accessi al centro vaccinale e garantendo una protezione precoce contro più malattie gravi.

Gli studi disponibili mostrano che la co-somministrazione mantiene un buon profilo di sicurezza e di risposta immunitaria; può aumentare la frequenza di reazioni lievi e transitorie (come febbre o irritabilità), che di solito si risolvono spontaneamente in pochi giorni. In caso di dubbi sulle combinazioni o sulle tempistiche, il pediatra o il Centro Vaccinale possono indicare lo schema più adatto al singolo bambino.

Per saperne di più

Per approfondire la vaccinazione esavalente o chiarire eventuali dubbi, puoi rivolgerti al tuo pediatra, al medico di fiducia o al Centro Vaccinale competente per territorio, che potranno fornirti informazioni aggiornate e indicazioni personalizzate. Sono disponibili anche numerose fonti istituzionali affidabili e costantemente aggiornate, tra cui:

• Ministero della Salute – Vaccinazioni: informazioni generali sui vaccini e sulle malattie prevenibili, calendario vaccinale, chiarimenti su obblighi e raccomandazioni. Ministero della Salute

• Epicentro (Istituto Superiore di Sanità) – Sezioni dedicate a difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae tipo b, con materiali divulgativi e dossier epidemiologici. Epicentro ISS

• Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) e Calendario Vaccinale Nazionale: documenti di riferimento per età, dosaggi, richiami e strategie di immunizzazione. Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale e Calendario Vaccinale

• European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) – Vaccine Scheduler: panoramica comparativa dei calendari vaccinali europei. ECDC

• Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) – Vaccine Safety Net (VSN): rete internazionale di siti web certificati sulla sicurezza vaccinale. Vaccine Safety Net OMS