L'Agenzia europea per i medicinali Ema) scagiona il vaccino.
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è pronunciata sui decessi che in questi giorni sono stati associati al vaccino anti-influenzale Fluad, impiegato in altre nazioni ell'Unione europea. Di seguito, riportiamo il testo integrale del comunicato dell'Ema, e la traduzione in italiano.
No evidence that Fluad vaccine caused deaths in Italy
EMA Committee review reassures Member States over safety of flu vaccine
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of the European Medicines Agency (EMA) has concluded that there is no evidence that Fluad, a flu vaccine manufactured by Novartis, has caused serious events including deaths in Italy. These reports led the Italian Medicines Agency
(AIFA) to suspend the use of two batches of Fluad as a precautionary measure on 27 November 2014.
Fluad is used in older people (65 years of age and older), especially in those who have a number of illnesses at the same time and are at an increased risk of health complications. After the review of the cases reported, the PRAC concluded that there was no evidence for a causal relation between the reported fatal events and the administration of Fluad.
Fluad is authorised in the European Union (EU) in a number of Member States. For the current vaccination campaign in Italy, about 4 million doses of Fluad have been distributed. The vaccine has also been used for the 2014/15 flu vaccination campaigns in Austria, Germany and Spain.
The assessment of the PRAC is reassuring as Member States across the EU continue with their annual flu vaccination campaigns. Influenza can cause severe illness or death especially in the elderly and in people with long-term conditions. The World Health Organization (WHO) estimates that annual influenza epidemics result in about 3 to 5 million cases of severe illness worldwide and 250,000 to 500,000 deaths. Influenza vaccines are the most effective way to prevent the disease and the serious complications it can cause.
Note
Fluad is authorised in Austria, Belgium, Germany, Denmark, Greece, Spain, France, Ireland, Luxembourg, Portugal, and Sweden.
Nessuna prova che il vaccino Fluad abbia causato decessi in Italia
Il Comitato dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rassicura gli Stati membri sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza.
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi e la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che non vi è alcuna prova che Fluad, un vaccino antinfluenzale prodotto da Novartis, abbia causato in Italia gravi eventi, compresi decessi. La segnalazione di questi casi aveva portato l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a sospendere il 27 novembre 2014 l'uso di due lotti di Fluad, come misura precauzionale.
Fluad è utilizzato nelle persone anziane (65 anni di età e oltre), in particolare in quelle che presentano patologie concomitanti e che sono ad aumentato rischio di complicanze. Dopo la revisione dei casi segnalati, il PRAC ha concluso che non vi era alcuna prova di una relazione causale tra gli eventi fatali riportati e la somministrazione di Fluad.
Fluad è autorizzato nell'Unione europea (UE) in diversi Stati membri. Per la campagna di vaccinazione in corso in Italia sono state distribuite circa 4 milioni di dosi di Fluad. Il vaccino viene utilizzato anche per le campagne di vaccinazione antinfluenzale 2014/15 in Austria, Germania e Spagna.
La valutazione del PRAC è rassicurante, poiché gli Stati membri in tutta l'UE stanno conducendo le loro campagne annuali di vaccinazione antinfluenzale. L'influenza può causare malattie gravi o la morte soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che le epidemie influenzali annuali causino da 3 a 5 milioni circa di casi di patologie gravi in tutto il mondo e causino da 250.000 a 500.000 morti. I vaccini influenzali rappresentano lo strumento più efficace per prevenire questa malattia e le gravi complicanze che può causare.
Note
Fluad è autorizzato in Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo e Svezia.